Senior Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen.

Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt.

So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen.  Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten.

Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Deine Position

Als  Senior Leiter der Qualitätskontrolle (LQK) bist Du für die QC Analytik (mit Hauptfokus auf die mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance und Direct Material sowie EMT) und deren Bewertung verantwortlich und bist in QA Funktion für die operativen Bereiche der Qualitätskontrolle zuständig.

Du nimmst die Funktion gemäß AMWHV §12 und 14 wahr.

Dir ist eine nahtlose Zusammenarbeit innerhalb QC sowie mit den jeweiligen Drug Product Einheiten besonders wichtig.

Als Schnittstelle zu globalen Funktionen wie z.

B.

Control System Specialists (CSS) oder Product Stuarts vertrittst Du den Standort Mannheim im globalen Netzwerk u.a.

im Rahmen von Harmonisierungsaktivitäten und zum Wissensaustausch.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben: 


* Sicherstellung einer GMP-konformen, effizienten und termingerechten Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unter Beachtung aller gesetzlichen Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, ICH, Arzneibücher)


* Verantwortlich für die QC Analytik (mit Hauptfokus auf die mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance und Direct Material sowie EMT) und deren Bewertung.

Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den Drug Product Einheiten


* Du bewertest die Prüfergebnisse bzw.

Arzneimittelqualität und bist für lnvestigations bei OOT bzw.

OOS­ Ergebnissen in der Abteilung in Zusammenarbeit  mit der Qualified Person verantwortlich


* Verantwortlich für die Bemusterung (einschl.

Musterlagerung und Musterverteilung)  sowie alle Prüfungen innerhalb der QC unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen (GMP, AMWHV, Arzneibücher, Arbeitssicherheit etc.)


* Wahrnehmung der QA/Q-Sys Funktion für die operativen Bereiche der Qualitätskontrolle.

Hierzu zählt die Genehmigung von Vorgabedokumenten wie z.

B.:
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