[MedTech] 薬事本部 BURA EP&NV 薬事スタッフ

At Johnson & Johnson, we believe health is everything.

Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Chiyoda, Tokyo, Japan

Job Description:

目的と役割

Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部は、日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当として新製品・新機能の導入に係る薬事申請、既存製品の薬事的変更管理、広告審査を主たる業務とするポジションです。当ポジションはRA EP&NVチームManagerにレポートします。

主な義務と責任

■担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請（承認申請、認証申請、届出）・承認等取得

■変更管理に至る薬事対応業務全般(行政相談を含む)の推進及び実施

■社内規定に基づく広告審査業務

応募資格

【必須要件】

■学士号

■薬事経験 (クラスII以上) 5年以上

■英語力：ビジネスレベル（読み書き）以上

＊ただし、業務において英語によるミーティングあり

【歓迎要件】

▼ライフサイエンス、エンジニアリング、または関連分野の学士号、修士号または博士号

▼医療機器での薬機法対応業務経験（薬事、臨床、品質）　

▼心臓血管領域（心臓電気生理学的検査含む）、脳血管領域での経験

▼臨床あり品目の経験

▼プログラム医療機器の承認取得経験（一変承認取得含む）、薬事的変更管理の経験

【スキル・コンピテンシー】

▼Project management

▼Stakeholder management

▼Self-development

▼Adaptability

・If you are Japan employee, please read “Internal Application Guideline” in Ask GS.

Especially if you are less than 18 months in your current role, you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR.

If you are Japan’s employee, you are not able to apply for multiple positions at once.
・Once you move to 1st interview stage, please make sure to inform to your current manager.
・For Employee Referral Program (ERP), please read and understand the details of “Employee Referral Program” in Ask GS and make a compliant referral.

・応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
・在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
・社内紹介を行う場合は、ASK GS上の”Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。