Analyst Quality Assurance

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Job Function:
Quality

Job Sub Function:
Quality Assurance

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Xian, Shaanxi, China

Job Description:

职位概述POSITION SUMMARY

在QA 经理的带领下，按照所建立的质量保证体系，通过对人员进行培训，对生产过程进行监督、检查和指导，对批记录进行审核，避免生产过程出现混淆、污染和差错，确保过程质量稳定和最终产品质量的均一性。依照所建立的质量保证体系，与各部门进行合作，对不符合事件进行评估，调查，追踪和关闭，确保调查过程全面，具有逻辑性，符合程序要求。

主要职责PRINCIPAL RESPONSIBILITIES:
• 现场管理：

对GMP 执行情况进行日常监督检查，及时填写检查记录；对发现的问题及时提出纠正及预防措施，并监督检查实施结果；
• 文件审核：
o 对生产批记录和包装批记录进行审核，进行SAP 系统维护并及时传递；
o 对新产品试验批记录、返工批记录、返工单、特征批和验证批批记录进行审核；
o 在规定的时限内，对空白批记录进行审核和批准；
o 审核批准主数据；
• 体系管理：对不符合事件进行现场管理和调查，确定根源并制定纠正预防措施，跟踪实施结果；对变更进行生产现场的影响评估，跟踪实施活动的执行情况；按照GMP 要求管理、监控剔除品和返回产品；跟踪关闭CAPA ; 处理客户投诉；对人员进行培训和IPC 资格认证；
• 文件起草：按时完成分配的产品年度回顾报告，PPQS 及文件周期性回顾工作；
• 沟通与协作：与上级和同事之间及时沟通信息；与工作相关部门之间进行良好的沟通与反馈；进行
团队合作和跨部门协作；
• 了解所有与职位相关的安全、环境、工业卫生规范，在生产中严格遵照执行；
组织领导ORGANIZATIONAL LEADERSHIP
• 培训：对新进的现场QA 人员进行现场巡检，文件审核和文件起草培训。

能力范围SCOPE DATA:
工作范围Size of Business: 现场管理，文件审核起草，体系管理，培训

知识技能要求KNOWLEDGE SKILL AND ABILITY REQUIREMENTS:
教育和证书EDUCATION & CERTIFICATIONS
1.

专业知识Specific knowledge
▪ GMP 相关知识
▪ 现场管理经验
▪ 制药工艺和包装工艺
▪ 药用包装材料专业知识和管理经验
2.

个人（é...