Experte für Qualifizierung, Validierung & Hygiene - (m/w/d)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve.

When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success.

We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs.

Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Das sind wir

Die Assay Production Penzberg steht für Zuverlässigkeit, Qualität und Wachstum und sieht sich in der Verantwortung, mit qualitativ hochwertigen Testkits Patienten weltweit Resultate zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten bereitzustellen.

Dafür beliefern wir nicht nur Patienten selbst, sondern versorgen auch Krankenhäuser und Labore mit unseren diagnostischen Produkten.

Deine Aufgaben

Die Abteilung Design Transfer & Validation verantwortet die Themen Qualifizierung von Equipment, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Hygiene/ Environmental Control für die Abteilung Assay Production Penzberg. 

Als Process Quality Engineer (m/w/d) erwarten Dich folgende spannende Aufgaben und Verantwortungsbereiche:


* Du bist verantwortlich für unsere zentral in DOMB organisierten Process Quality Themen, wie z.B.

alles rund um Reinigungsvalidierung, Equipment Qualifizierung/-Validierung, Prozessvalidierung, Hygiene und Environmental Control. 


* Außerdem bist Du für die Validierung der Reinigungs- und Herstellprozesse auf unseren DOMB Anlagen und die Aufrechterhaltung der validierten Prozesse während des Product Life Cycle der diagnostischen Tests verantwortlich.


* Ebenso erstellst und aktualisierst Du Prozess-Risikoanalysen sowie die Ermittlung von kritischen Prozessparametern und Qualitätsattributen für die betrachteten Anlagen und Prozesse im Bereich


* An Fragestellungen zu unseren Konzepten z.B.

bzgl.

Hygienevorgaben und Umgebungsmonitoring (Environmental Control) arbeitest Du aktiv mit. 


* Dabei arbeitest du eng und eigenverantwortlich mit unseren Produktionsbetrieben sowie den relevanten Quality-, R&D- und technischen Schnittstellen zusammen.


* Du übernimmst die Leitung für Qualifizierungs-/Validierungs- und Hygiene-Projekte und führst in diesem Rahmen cross-funktionale Teams an und bist hier für die Einhaltung von internen oder externen Timelines verantwortlich.


* Du stellst jederzeit sicher, dass die regulatorischen Vorgaben aus IVDR, Länderspezifische Regularien und GxP-Regeln sowie die gesetzlichen Vorgaben der Arbeitssicherheit und des Umweltschutzes in Deinem zu verantwortenden Bereich eingehalten werden.

Dein Profil



* Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Fachrichtung Biotechnologie, Biologie oder ähnliches.

Alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Biologie oder ähnliches) mit entsprechender Weiterbildung, bevorzugt Techniker.


* Gleichzeitig Erfahrung im Umfe...