GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) *befristet auf 2 Jahre*

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Was dich erwartet

Als GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) bist Du gemeinsam mit den jeweiligen GxP-Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich.

Darüber hinaus förderst und etablierst Du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche-Standorten sowie Divisionen.

Zu deinem Tätigkeitsbereich gehört u.a.

auch:


* Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.


* Du bist Process Owner für u.a.

Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl.

externer Inspektionen und Quality Agreements).


* Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie und gesetzlicher Erfordernisse (Horizon Scanning).


* Übernahme der zentralen QA-Rolle für die RPAG inkl.

End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.


* Effizienzsteigerung des QMS durch Lean-Methoden oder Six Sigma.


* Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP-Bereich und Roche-interner Audits.


* Crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP-Mitarbeitenden in Grenzach sowie globalen Einheiten.

Erstellung von Business Cases, Risikobewertungen und Maßnahmenplänen.


* Lokaler Single-Point of Contact und „Quality Ambassador“ für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort.


* Übernahme von Aufgaben und inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR).


*

Wer du bist


* Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) und spezifische Erfahrung in der Arzneimittelindustrie (GCP Hintergrund wünschenswert).


* Du bringst profunde Kenntnisse der QMS-Standards (GCP, GDP, GMP, GVP) sowie der gesetzlichen Vorgaben (EU-GMP/GDP, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH) mit.


* Langjährige Erfahrung im Projektmanagement (ideal Lean/Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination.


* Du verfügst über fundierte Audit- & Inspektionserfahrung.


* Du zeichnest dich durch abteilungsübergreifendes und unternehmerisches System-Den...