MQA Manager Sterile Filling (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen.

Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt.

So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen.

Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten.

Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM! ​

 

Deine Position

Als Manufacturing Quality Assurance Manager Sterile Filling förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviors und Lean-Methoden und lebst diese vor.  Du förderst die Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Herstellungseinheiten am Standort. 

Be a coach! Im Rahmen deiner Tätigkeit übernimmst du zudem das operative und strategische GMP-Coaching aller Funktionen innerhalb sowie bei Bedarf außerhalb deiner  Herstellungseinheit.

Für Deine Aufgaben bist Du primär in Mannheim vor Ort.

Deine Aufgaben


* Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen.

Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig


* Zusammenstellung, Prüfung und Bewertung von Herstelldokumenten aus der eigenen Produktion und von anderen Standorten


* Die Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Abweichungen und geplanter Events (Changes, CAPA) übernimmst Du selbständig und leitest und koordinierst  bei Bedarf das lokale Triage Team  zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von Abweichungen.


* Du übernimmst die Bearbeitung und Koordination von Abweichungen und geplanten Events (Changes, CAPA) in Zusammenarbeit mit anderen Partnern im Netzwerk (Multisite)


* Du vertrittst die Qualitätsaspekte deiner Herstellungseinheit und unterstützt aktiv Audits und Selbstinspektionen und nimmst daran teil.

Zudem übernimmst du die fachliche Vertretung des Standorts in globalen Qualitätsgremien oder bei Behördeninteraktio...