Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen.

Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt.

So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen.

Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten.

Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM! ​

Deine Aufgaben

Als  Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d) förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor.

Du bist im Lead bzgl.

der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben: 

Lokale QA-Tätigkeiten, hierfür bist Du primär in Mannheim vor Ort


* Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen.

Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig.


* Selbständige Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE)


* Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS


* Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern zur Bearbeitung von UPE sowie bei Bedarf selbständige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE)


* Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitätsaspekten, aktive Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen


* Abschließende, zusammenfassende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitäten


* Aufgrund der arzneimittelrechtlichen Vorgaben ist für diese TÃ...