Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

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The Position

Diese Position ist bei TIB Molbiol (einer Tochtergesellschaft von Roche) in Berlin zu besetzen.

 

Im Team Quality & Regulatory spielst Du eine entscheidende Rolle bei der globalen Markteinführung unserer In-vitro-Diagnostika (IVD).

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist Du der Dreh- und Angelpunkt für die Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten wie den USA und MDSAP-Regionen.

In dieser Position sicherst Du nicht nur die Compliance unserer technischen Dokumentationen , sondern arbeitest auch eng mit F&E und globalen Behörden zusammen, um innovative Diagnostiklösungen für Patient:innen weltweit verfügbar zu machen.

Deine zentralen Aufgabe



* Du erstellst und pflegst eigenständig Teile der Technischen Dokumentation, um die Konformität mit IVDR und internationalen Regularien sicherzustellen.


* Du wirkst aktiv an der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für die U.S.

FDA mit (z.B.

510(k), PMA, De-Novo) und betreust Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern (z.B.

Kanada, Australien).


* Du übernimmst die regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen (Change Control) und unterstützt bei der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie bei Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten.


* Als Fachexpert:in berätst Du interne Abteilungen wie F&E und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen, einschließlich der strategischen Beratung von Entwicklungsteams.


* Du recherchierst, analysierst und bereitest relevante internationale Gesetze und Normen auf (z.B.

FDA-Regularien, MDSAP, ISO 13485) und wirkst an der Erstellung von SOPs (z.B.

FDA 21 CFR Part 820) mit.


* Du koordinierst die fristgerechte Beantwortung von Behörden- und Benannten-Stellen-Anfragen und nimmst aktiv an Audits (z.B.

durch Behörden, Benannte Stellen) teil.

Wer Du bist:



* Abgeschlossenes Studium (z.B.

Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory) oder eine vergleichbare Qualifikation.


* Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.


* Nachgewiesene praktische Erfahrung oder sehr fundierte Kenntnisse in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen (z.B.

510(k), PMA, De-Novo).


* Sehr gute Kenntnisse der IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise bereits erste Erfahrungen mit MDSAP.


* Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen (Change Control) unter IVDR und MDSAP-Anforderungen s...