QA Manager Validation & Qualification (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring.

Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally.

This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen.

Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt.

So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen.

Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten.

Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich


* Als QA Manager Validierung & Qualifizierung (m/w/d) bist du unter anderem für die Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungen / Validierungen bestehender und neuer Anlagen in unseren Produktionsbetrieben und bei der Einführung neuer Technologien verantwortlich


* Du förderst aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der PT-Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor.  Du unterstützt den Aufbau einer vertrauensvollen und effektiven Beziehung zu den Behörden zur Aufrechterhaltung der Herstell - und Einfuhrerlaubnis.


* Die digitale Transformation treibt uns an - wir investieren in neue Automations- und Robotics- Lösungen und haben daher auch einen steigenden Bedarf an  QA-Verantwortung für die Einführung neuer digitaler Technologien.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:


* Festlegung der Qualifizierungsstrategie, Überprüfung und Genehmigung der zu erstellenden Qualifizierungsdokumentation sowie ggf.

der sich anschließenden Validierung in den Projekten und in den Herstellprozessen hinsichtlich Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen


* Überwachung der GMP-relevanten Instandhaltung der technischen Ausrüstung bzl.

Vorgaben, Durchführung und Dokumentation


* Change Control Management für technische Systeme, Prozesse und Dokumentation in Projekten sowie in den Produktionsbetrieben


* Bearbeitung/Klassifizierung von Abweichungen als Quality Owner sowie Bearbeitung von CAPAs


* Durchführung und Nachhalten von Reviews und Audits  (z.B.

Periodic Review) zur Sicherstellung der Quality Oversight unter Einhaltung der Vorgaben aus den verschiedenen Regelwerken


* Bearbeitung und Leitung von Aufgaben im Rahmen von kleinen Projekten als auch in übergeordneten Gremien sowie ...