[Shockwave] Manager, Regulatory Affairs

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Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Chuo-ku, Tokyo, Japan

Job Description:

Position Overview：

The Regulatory Affairs Manager works closely and partners with internal departments to efficiently and effectively meet assigned regulatory requirements for Shockwave Medical Inc.

(SWMI).  The Regulatory Affairs Manager combines knowledge of scientific, regulatory and business issues to ensure that products are developed, manufactured and distributed to meet regulatory requirements.  With guidance from responsible Regulatory Affairs Management, functions independently as a decision-maker on regulatory issues, assures that submission/registration/renewal deadlines are met, and supports new product development.  Effectively communicates, prepares, and negotiates both internally and externally with various regulatory agencies.

The Regulatory Affairs Manager properly interprets and applies regulatory requirements and is recognized as a discipline expert and resource in Regulatory Affairs.

•重要事項に関して組織単位間でアクティビティを調整してさまざまなレベルと連携する。

•（部下がいる場合）個人および企業の目標と目標を達成するために、直属の部下を管理、指導する。

•プロセス、SOP、規制ポリシーに従い、必要に応じて主要な担当者をトレーニングする。

•薬事戦略を立て、規制変更に基づいてその戦略の変更を検討する。

•割り当てられた地域での承認申請提出および承認要件の決定する。

•規制要件に関する戦略的な意見や技術的ガイダンスを、製品開発チームおよび運用チームに提供します。

•製品開発、品質、および運用部門と協力して、適用される規制/規格を特定し、解釈とコンプライアンスを支援します（PMD法、ISOおよびIEC規格、REACH、RoHS、21 CFRの該当セクション、規制機関のガイダンスドキュメントなど）。

•提出書類提出のための研究開発、品質、前臨床および臨床文書のレビューと承認

•部門横断的なチームメンバーと協力して、規制申請を編集、準備、レビューし、米国内外の当局（日本、EU、カナダ、オーストラリアなど）に提出する。

•開...