Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - São Paulo-SP

At Johnson & Johnson, we believe health is everything.

Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Business Enablement/Support

All Job Posting Locations:
São Paulo, Brazil

Job Description:

Nossa experiência em Medicina inovadora é informada e inspirada por pacientes, cujos insights impulsionam nossos avanços científicos.

Visionários como você trabalham em equipes que salvam vidas, desenvolvendo os medicamentos de amanhã.

Junte-se a nós no desenvolvimento de tratamentos, buscando curas e no pioneirismo desde o laboratório para a vida, enquanto apoia os pacientes ao longo de cada etapa do caminho.

Saiba mais em https://www.jnj.com/innovative-medicine

Buscamos o melhor talento para a posição Analista de Assuntos Regulatórios Sênior que estará localizada em - São Paulo-SP.

Propósito: Apoiar as necessidades do negócio nos projetos de parcerias público-privadas desde a estratégia até a aprovação, com forte interação com a equipe de CMC do produto, equipe externa de fabricação e time comercial.

Responsabilidades:


* Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para a PDP sob a ótica regulatória;


* Auxiliar os parceiros na preparação e submissão de dossiês regulatórios (cBPF, HMP Renovações, e Variações);


* Realizar avaliação de impacto de mudanças no processo do parceiro;


* Garantir robustez na resposta das exigências recebidas pelo parceiro;


* Realizar submissões e acompanhar as aprovações regulatórias da empresa e dos parceiros;


* Avaliação de material promocional da área terapêutica;


* Responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica;


* Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos;


* Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail;


* Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações;


* Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora;

Qualificações


* Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química, Engenharia ou áreas afins;


* Experiência profissional robusta na área regulatória.


* Domínio e experiência em legislações da Indústria Farmacêutica....