Regulatory Affairs Specialist

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Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Las Condes, Santiago,, Region Metropolitana de Santiago, Chile

Job Description:

Propósito: Examinar, evaluar, investigar información relacionada con las actividades del departamento de asuntos regulatorios y ejecutar en tiempo y forma las actividades que le sean asignadas, así como el seguimiento y escalamiento oportuno.

 Colaboración con los especialistas de asuntos regulatorios en las actividades regulatorias requeridas para asegurar el registro de toda la información generada en el área además de asegurar el mantenimiento de los registros sanitarios.

Cumplir con las regulaciones, lineamientos y códigos locales, políticas y procedimientos de la compañía.

Principales Responsabilidades:


* Responsable de la ejecución de trámites y actividades relacionadas con el ciclo de vida del producto.


* Ejecutar las siguientes actividades en tiempo y forma simultáneamente y considerando urgencias y necesidades del negocio:


* Organizar la solicitud, recolección, emisión, revisión, archivo y resguardo de la documentación técnico-legal del área, incluyendo archivos físicos y electrónicos.

Elaboración y revisión de procedimientos, formatos e instructivos de trabajo. 


* Implementar actividades que aseguren el mantenimiento y actualización en tiempo de los sistemas y bases de datos, cumplimiento de fechas planeadas, documentación y seguimiento de desviaciones, controles de cambio, entre otras.

Elaborar reportes con el estado de cumplimiento de los procedimientos, actividades y métricas.


* Apoyar en las actividades del área relacionadas con: la preparación, revisión y sometimiento de trámites, tareas asignadas que requieran el uso de sistemas internos y corporativos, así como la preparación de paquetes de documentación para otras áreas.


* Ejecutar la actualización de artes y liderar la implementación de cambios post-registro.


* Mantenerse actualizado de los fundamentos/regulación para verificar que los productos de la compañía y actividades relacionadas se mantienen vigentes y en cumplimiento

Requisitos:


* Licenciatura en Ciencias de la Salud; preferente en área farmacéutica, titulado o en curso.


* Inglés basico / intermedio.


* Experiencia en Asuntos Regulatorios, documentación o calidada nivel operacion...