[Quality] 信頼性保証部 顧客品質 安全管理部スタッフ （契約社員）

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Job Function:
Non-Standard

Job Sub Function:
Fixed Term Employee

Job Category:
Non-Standard

All Job Posting Locations:
Chiyoda, Tokyo, Japan

Job Description:

JOB POSITION SUMMARY

信頼性保証部Surgical Vision 顧客品質（Customer Quality）に所属し、安全管理グループにおいて、安全管理担当者として、市場からの製品に関する不具合等情報（安全管理情報）の情報収集、調査、分析、及び業務に関連した不具合報告対応業務、並びにGVP業務に付随するサポート、データ分析等の業務を行う

DUTIES & RESPONSIBILITIES

・薬機法、QMS、GVP 省令ならびにGVP 手順書に基づく安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の 立案の実施（学会、文献、規制当局、業界他社からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立 案業務等）業務サポート

・規制当局への不具合・有害事象報告、国内・外国措置報告（定型業務）

・J&J Global Standard 、QMS、GVP 省令および関連法規に基づく安全管理情報システムの構築・維持・改善へのサポート業務

・添付文書の作成サポート、維持、管理、Web site への登録業務

・薬機法、GPSP 省令ならびにGPSP 手順書に基づく製造販売後調査等業務の実施（製造販売後調査票 の回収、確認、評価、記録、業務進捗管理等）

・規制当局への年次報告、再審査申請へのサポート

・GVP 業務、GPSP 業務に関する自己点検、教育訓練実施へのサポート

・品質マネジメントシステムに沿った規定、手順を維持、管理する。

REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS, ABILITIES,

・業務遂行に対するアカウンタビリティ及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力。

・社内システム (Agile、SAP、EtQ、ComplianceWire、SUMMIT等)の知識と操作方法。

・医薬品または医療機器関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての知識。

・PC操作に関する全般的なスキル(Word：文書作成、Excel:関数、Power Point:スライド作成）。

・ビジネス英語力（読み書き、会話）があれば尚可。

・業務に対する高い学習意欲