Supervisor Sr de Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio

At Johnson & Johnson, we believe health is everything.

Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:
Quality

Job Sub Function:
Quality Assurance

Job Category:
People Leader

All Job Posting Locations:
Huejotzingo, Puebla, Mexico

Job Description:

Nuestra experiencia en Medicina Innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos.

Personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.

Únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.

Obtén más información en https://www.jnj.com/innovative-medicine

Estamos buscando al mejor talento para la posición Supervisor Sr de Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio que estará localizada en Huejotzingo, Puebla.

Principales Responsabilidades:
▪ Actualizar e informar al sitio de las nuevas normativas aplicables o cambios en las normas: NOM-059, NOM-072, NOM-073 y lo aplicable de las regulaciones de INVIMA y DIGEMID.
▪ Dar seguimiento a la respuesta a prevenciones por parte de COFEPRIS, así como atender las visitas en Sitio para los requerimientos de desenfajillado, sello, lacre con la autoridad.
▪ Coordinar y mantener al sitio actualizado con el proceso de manejo de sustancias y productos controlados acorde a los procedimientos normativos locales y corporativos.
▪ Asegurar y dar seguimiento al programa de DPP (Diversión prevention Plan) y ser SPOC con el grupo global para este proceso.
▪ Conocer y comunicar a las áreas correspondientes sobre nuevas regulaciones para el cumplimiento,
▪ Asegurar en conjunto con su equipo la emisión de documentos técnicos y regulatorios para la comercialización de los productos, cartas técnicas, etc
▪ Dar seguimiento a los entregables del puesto con su equipo para armados de Dossier, ejecución de APR, manejo y administración del acuerdo de calidad intracompany y de Clientes externos.
▪ Dar soporte a clientes internos y externos sobre requerimientos regulatorios, con el propósito de obtener y preparar la información requerida para trámites regulatorios, realizando assessment internos en sistema COMET.
▪ Aplicación de los conceptos de NOM-059, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, de la NOM-073 Estabilidad de fármacos y medicamentos; así como las ...