[MedTech] Staff, EP&NV, BURA, Regulatory Affairs

Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は,日本国内で不整脈の心臓アブレ-ション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グル-プです。この事業グル-プの薬事担当者を募集します。主な業務•役割は以下のとおりです。

•新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請•届出資料の作成や規制当局との照会回答の対応に加え,担当する製品等の薬事承認の迅速化,または価値の最大化を狙った申請等の戦略の立案,実行も含まれます。
•クラス,III,IVの医療機器の薬事ライフサイクルマネジメント(規制や製品に起こる変更への薬事的影響の評価と必要な薬事アクションの実行)
•広告審査
•保険適用希望書の作成,提出(A1,A2,B1,B2申請)
•他部門との協働(例:海外製造元との申請等を見据えた建設的な関係の構築,安全管理部が主で作成する添付文書(案)へのインプット•サポ-ト,品質保証本部が担当するQMS適合性調査への協力•将来的な調査申請の担当,Health Economic & Market Access部が作成するC1等の保険適用の戦略へのインプット,リスクマネジメントへの積極的な参加)

•以上に加え,部門•組織の改善またはイベント実行に係る活動への参画も求められます。
•必要に応じて,社内にて薬事規制や製品に関するトレ-ニングを提供します。

At Johnson & Johnson,we believe health is everything.

Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.

Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.

Learn more at https://www.jnj.com/.[必須(MUST)]

•理系,または関連分野の学士号,修士号,博士号
•医療機器の薬事業務経験,または臨床開発,品質保証,研究開発等における薬事申請関連のいずれかの業務経験
•日本語での優れた文章および口頭でのコミュニケ-ションスキルがあること
•英語でコミュニケ-ションを取れること(業務にて海外の関係者と英語で協働した経験など)

[スキル•コンピテンシ-]
•挑戦マインド
•マルチタスク管理
•新環境への適応力

[歓迎(WANT)]

•心臓血管領域の臨床,解剖学的知識に精通していること
•米国•欧州の規制,関連文書に精通していること
•QMS適合性調査の担当経験
•臨床試験要否相談の担当経験,あるいは治験の総括報告書(CSR)または臨床評価報告書(CER)を活用した申請またはPMDA対面助言の担当経験
•部門•組織の改善に係るプロジェクト活動の経験