[Vision] Quality スペシャリスト

ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに
関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム
ースな QMS 導入を促す。
法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及
び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。

Duties & Responsibilities / 職務および職責

• 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate
の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて
改善する。
(具体的な業務としては,以下)
• 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて
いることを確実にする。
• 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確
認する。
• ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確
立,維持,実施する。
• 外部監査の Audit Readiness を主導し,是正/予防措置計画を含む報告書を作成し,適時に当該措置を確実 に
実施できるようにする。
• マネジメントレビュー資料を作成し,レビューの議事録をまとめる。
• 変更管理手順に従い,製造業者(外国,国内,委託製造業者)の変更を評価し,変更の妥当性を確認する。
• 国内の製造工程に関する妥当性を検証し,工程の維持管理及び改善を行う。
• サプライヤーの選定,監査,認定及び管理
• NC/CAPAの評価を行い,QMS内で適切な是正措置•予防措置が取られることを確実にする。
• QMS 又はコンプライアンスに関するプロジェクトのサポート。
• 品質目標(QRC 部門目標)を理解し,自グループの目標及び測定指標の遵守のため,行動を計画し実行する。
• 自主回収対応の際には,コアチームとして回収作業を遅滞なく実行するよう貢献する。Key Requirements (skills, competencies, experiences, certifications) / 必要要件(スキル,知識,経験,資格)

• 大学(物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学専攻)卒業以上。
• 医薬品,医療機器,医薬部外品,化粧品,食品,ヘルスケア製品等における品質保証及び/又は品質管理の経験。
• ビジネス英語力(会話,読み書き)があれば尚良い。または,英語でビジネスを遂行する意欲をもつ方。
• PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(ピボット,関数), Power Point(スライド作成))。
• 医療機器関連法規制,品質マネジメントシステム要件についての知識。(無い場合は強い習得意欲のある方。)
• 高いコミュニケーション能力。
• 業務遂行に対するアカウンタビリティ,及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力。