[AMO] Associate Manager, Quality Assurance, QRC

エイエムオー•ジャパン株式会社の品質マネジメントシステムが適切に定められ,運用され,遵守されることに重点をおき,社内における品質システムプロセスの構築,維持,改善活動をリードする。 •関連する規制•基準や社内規定( J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件等)を遵守し,担当する品質システムプロセスについて Subject Matter Expert (以下, SME )として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに,監査受審時等においては対応をリードする。 •必要に応じ法定責任者を担当し,行政への報告,交渉,折衝を実施する。 •製造販売業者として,市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係わる活動を管理する 。

•医療機器,医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項(日本の関連法規)及び, J&J Corporate Standard 及び JJSV Franchise 要件に適合すべく,品質マネジメントシステム及び業態の維持•管理を行なう。

• SME として担当する品質システムプロセスの構築,維持,改善を行なう。

• RIM Manager として,エイエムオー•ジャパン株式会社の各部門の coordinator 及び海外 SME と協働し, J&J Standard に準拠する品質記録の保管•管理を行なう。

•内部監査及び供給者監査プロセスを SME として管理するとともに,監査員として監査の実施に参画する。

•製品及びサービスの供給業者について,必要な管理(業者評価,品質契約の締結•維持•管理,変更の管理等)を行なう。

•製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法,試験方法等の変更について適正に評価し,情報の共有及び変更に必要な対応を実施する。

•法規制及び社内手順に基づく文書(製品標準書,品質標準書,リスクマネジメント評価書,包装仕様,資材規格等)の制改訂,及び適切な状態での維持•管理を行なう。また Global の規定及び手順書に基き,日本における規定,手順書を作成し,内容に不整合がないことを確認する。 •製造業者と連携し,製造業における品質改善活動の指示及びサポートを実施する

•回収 / 改修の措置等,国内品質業務運営責任者 / 品質保証責任者のサポートを適切に行なう。なお必要に応じて行政への報告,交渉,折衝などを実施する

•その他,品質保証チームの一員として,品質マネジメントシステム及び品質保証に係る業務全般のリード若しくはサポートを行なう必要とされる知識,スキル,トレーニング]

•ビジネス英語力(会話,読み書き)

•高いコミュニケーション能力と強いリーダーシップ能力

•業務遂行に対する強いコミットメント,及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力

•社内システム (Agile , SAP , EtQ , ComplianceWire , SUMMIT 等 ) の知識と操作方法

• J&J Standard , JJSV Franchise 要件, GxP 文書に関する知識

•医薬品医療機器等法, GQP , QMS , GMP 等の関連省令及び通知に関する最新の知識

•製品に関する基礎知識

•適切に監査を実施できる Auditor としての知識及び経験 [必要とされるコンピテンシー]

• Set Vision & Strategy :新しく変化しつつある業務プロセス,タスク,ならびにトレンドについて学び,それらを適切に業務に適用できる

• Anticipate :業務上の問題や障害を先取的に特定し,リーダーや同僚に伝達し,適切な緊急対応策を策定する

• Innovate :様々な意見や視点を求めて統合し,より良いアイデアやソリューションを創り上げる

• Build :才能,スキル,能力を継続的に開発する。同僚やパートナーとの間で,建設的なフィードバックを受けたり与えたりすることの抵抗感をなくす。コミュニケーション力や影響力を高め,周囲に対して大きなインパクトを与えられる

• Deliver Results :品質並びにコンプライアンス上の基準を遵守す る

[経験]

• 2 年以上の医療機器 / 医薬品 / 医薬部外品業界における品質保証または品質管理分野での業務経験

•医薬品医療機器等法, GQP , QMS , GMP 省令に関する知識を持つ

•中級以上の PC スキル( Microsoft Word , Excel , PowerPoint 等のソフトウェアの基本機能を,指導なしで使用できる程度)を有する [教育]

•大学卒業以上。理系学部(物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学)に関する専門の課程を修了した者が望ましい。薬剤師免許があれば尚可

•英語力( TOEIC 600 以上 )