Alternance en Affaires Réglementaires H/F

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?

Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126 500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe.

Janssen France recrute un(e) alternant(e) (H/F) en Affaires Réglementaires à partir de septembre 2024, basé à Issy-Les-Moulineaux.

L'alternant affaires réglementaires participe aux activités réglementaires opérationnelles d'un portefeuille de produits sous la responsabilité des Responsable Affaires Pharmaceutiques dans le respect de la réglementation en vigueur :

- Maintenir les dossiers d'AMM à jour et participer à la soumission de variations d'AMM pour des procédures Nationales, MRP et DCP.

- Assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.

MISSIONS / ACTIVITES PRINCIPALES

• Veiller les changements de réglementation, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.

• Participer au dépôt et au suivi des dossiers d'AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l'ANSM et/ou l'international.

• Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les formulaires associés aux procédures (check list) et assurer le suivi des modifications d'AMM pour garantir leur application dans les documents de la filiales impactés.

• Participer au contrôle des articles de conditionnement, participer au suivi de l'implémentation des articles de conditionnement.

• Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d'AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.

• Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du département

Principaux interlocuteurs

Internes :



* Département Assurance Qualité


* Département Pharmacovigilance


* Département Stratégie Client


* Direction de la Communication


* Direction Affaires Médicale


* Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Partenariats Relations Professionnelles


* Direction Marketing Ventes,


* Direction de l'Accès au Marché


* Direction Supply Chain


* Global Regulatory Affairs

PROFIL REQUIS

• Formation générale : Docteur en pharmacie, Master en affaires réglementaires / droi...